DIN EN 13485 / MDR

Medizinproduktehersteller

 

Für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten  gibt es die Möglichkeit durch die ISO 13485 eine international anerkannte Zertifizierung zu erlangen.

 

Die Qualität der Prozesse und der Ergebnisse ist ein, wenn nicht sogar der wesentliche Wettbewerbsvorteil im Zeitalter der Globalisierung und der internationalen Vernetzung.

 

Unternehmen die ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem betreiben können folgende Wettbewerbsvorteile erzielen:

 

• Prozessoptimierung

• Reduzierung von Fehlerquellen

• Reduzierung von Durchlaufzeiten

• Transparenz in den Bereichen der Zuständigkeiten und Kompetenzen

• Marktakzeptanz / Imagegewinn

• Mitarbeiterzufriedenheit und Motivation

• bessere Rating-Einstufung

• erhöhte Wirtschaftlichkeit

 

Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN 13485 bilden teilweise die Basis zur Abrechnung mit der GKV.

 

Wir erstellen Ihnen gerne ein unverbindliches Angebot.

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Auf Grundlage der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist, bieten wir ab Mai 2017 keine Beratungen in dieser Norm mehr an.